Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal) anunció el retiro de los lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina (Metformin Hydrochloride), USP, 500 mg y 750 mg, dentro del vencimiento al nivel minorista. La FDA notificó que las pruebas de siete lotes mostraron cantidades de N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de los niveles aceptables.Otras evaluaciones científicas están en curso en Amneal.

Las tabletas de liberación inmediata de clorhidrato de metformina de Amneal, USP no se ven afectadas por este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido que se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras.

Las tabletas de liberación prolongada de metformina HCl, USP, 500 mg y 750 mg, fabricadas por Amneal, son productos orales sólidos recetados que están indicados como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se identifican por los números NDC indicados en la etiqueta del producto.

Los lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectados, USP, 500 mg y 750 mg, se distribuyeron en todo el país en los EE. UU. Directamente a mayoristas, distribuidores, minoristas y reempacadores.

Amneal está notificando a sus clientes directos por correo (UPS Standard Overnight) enviando una carta de notificación de retiro y está organizando la devolución de todo el producto retirado. Cualquier persona con un inventario existente del producto debe poner en cuarentena los lotes retirados de inmediato.

Los clientes que compraron el producto afectado directamente de Amneal pueden llamar a Amneal al 1-833-582-0812 o enviar un correo electrónico a AmnealproductrecallDS@amneal.com, de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., hora del este, para obtener más información.

Si desea informar cualquier reacción adversa o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto, puede comunicarse con Amneal Drug Safety por teléfono al 1-877-835-5472, de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 6:00 p.m., EST, o por correo electrónico a DrugSafety@amneal.com.

Cualquier reacción adversa o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se puede informar al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA en línea, por correo postal o por fax.

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Correo ordinario o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección que figura en el formulario previamente enviado, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178