El pasado viernes, Julio 24, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés), volvió a emitir la autorización de uso de emergencia (EUA) LabCorp COVID-19 RT-PCR Test para incluir dos nuevas indicaciones de uso: pruebas para personas que no tienen síntomas de COVID-19 o que no tienen motivos para sospechar Infección por COVID-19, y para permitir la prueba de muestras agrupadas.

La FDA volvió a emitir la Prueba de RT-PCR LabCorp COVID-19 EUA para ampliar el uso de la prueba a cualquier persona, después de que la compañía proporcionó datos científicos que mostraban la capacidad de la prueba para detectar SARS-CoV-2 en una población general asintomática. Además, la nueva emisión incluye la autorización para que LabCorp analice muestras agrupadas que contienen hasta cinco muestras de hisopos individuales recogidas bajo observación. La agrupación de muestras permite ejecutar menos pruebas en general, conservando los recursos y potencialmente permitiendo que se evalúen más muestras más rápidamente.

La FDA reconoce que las organizaciones pueden querer realizar exámenes de detección de personas asintomáticas como parte de una estrategia más amplia para ayudar a garantizar la seguridad de sus empleados, pacientes, estudiantes y otros.

El mes pasado, la FDA publicó plantillas actualizadas con recomendaciones para los desarrolladores de pruebas para demostrar la validación de una prueba autorizada para la detección de personas asintomáticas, así como para la agrupación de muestras. La semana pasada, la FDA autorizó la primera prueba COVID-19 que podría usarse con muestras agrupadas.

La prueba LabCorp sigue siendo solo con receta y está autorizada para la recolección de muestras humanas en el hogar usando Pixel por LabCorp u otros kits de recolección de muestras en el hogar autorizados para su uso con la prueba LabCorp, o por un proveedor de atención médica. Sin embargo, solo las muestras recolectadas por el proveedor de atención médica pueden agruparse en este momento. Además, los datos revisados ​​por la FDA demostraron que la prueba es tan precisa en la población asintomática más amplia como lo es entre las personas sospechosas de tener COVID-19.

La prueba LabCorp se emitió originalmente con un EUA el 16 de marzo para su uso solo en personas sospechosas de estar enfermas de COVID-19 por su proveedor de atención médica y para analizar muestras individuales sin agrupación de muestras. Hasta ahora, las pruebas de diagnóstico molecular generalmente han sido autorizadas para personas sospechosas de tener COVID-19 por su proveedor de atención médica, lo que ha permitido que las personas asintomáticas se sometan a pruebas, cuando se justifica, a discreción del proveedor de atención médica.

La autorización de la semana pasada elimina la necesidad de que un proveedor considere factores de riesgo como la exposición o la propagación de la comunidad al prescribir esta prueba. La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas COVID-19.