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La FDA autoriza pruebas para la detección de personas sin sospechada de COVID-19

El pasado viernes, Julio 24, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés), volvió a emitir la autorización de uso de emergencia (EUA) LabCorp COVID-19 RT-PCR Test para incluir dos nuevas indicaciones de uso: pruebas para personas que no tienen síntomas de COVID-19 o que no tienen motivos para sospechar Infección por COVID-19, y para permitir la prueba de muestras agrupadas.

La FDA volvió a emitir la Prueba de RT-PCR LabCorp COVID-19 EUA para ampliar el uso de la prueba a cualquier persona, después de que la compañía proporcionó datos científicos que mostraban la capacidad de la prueba para detectar SARS-CoV-2 en una población general asintomática. Además, la nueva emisión incluye la autorización para que LabCorp analice muestras agrupadas que contienen hasta cinco muestras de hisopos individuales recogidas bajo observación. La agrupación de muestras permite ejecutar menos pruebas en general, conservando los recursos y potencialmente permitiendo que se evalúen más muestras más rápidamente.

La FDA reconoce que las organizaciones pueden querer realizar exámenes de detección de personas asintomáticas como parte de una estrategia más amplia para ayudar a garantizar la seguridad de sus empleados, pacientes, estudiantes y otros.

El mes pasado, la FDA publicó plantillas actualizadas con recomendaciones para los desarrolladores de pruebas para demostrar la validación de una prueba autorizada para la detección de personas asintomáticas, así como para la agrupación de muestras. La semana pasada, la FDA autorizó la primera prueba COVID-19 que podría usarse con muestras agrupadas.

La prueba LabCorp sigue siendo solo con receta y está autorizada para la recolección de muestras humanas en el hogar usando Pixel por LabCorp u otros kits de recolección de muestras en el hogar autorizados para su uso con la prueba LabCorp, o por un proveedor de atención médica. Sin embargo, solo las muestras recolectadas por el proveedor de atención médica pueden agruparse en este momento. Además, los datos revisados ​​por la FDA demostraron que la prueba es tan precisa en la población asintomática más amplia como lo es entre las personas sospechosas de tener COVID-19.

La prueba LabCorp se emitió originalmente con un EUA el 16 de marzo para su uso solo en personas sospechosas de estar enfermas de COVID-19 por su proveedor de atención médica y para analizar muestras individuales sin agrupación de muestras. Hasta ahora, las pruebas de diagnóstico molecular generalmente han sido autorizadas para personas sospechosas de tener COVID-19 por su proveedor de atención médica, lo que ha permitido que las personas asintomáticas se sometan a pruebas, cuando se justifica, a discreción del proveedor de atención médica.

La autorización de la semana pasada elimina la necesidad de que un proveedor considere factores de riesgo como la exposición o la propagación de la comunidad al prescribir esta prueba. La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas COVID-19.

El Departamento de Educación de New Jersey permite elegir el aprendizaje totalmente virtual

El Departamento de Educación de New Jersey (DOE, por sus siglas en Ingles) emitió una guía aclaratoria para permitir que los padres pueden seleccionar el aprendizaje totalmente remoto para sus hijos en el año escolar 2020-2021.

Lanzado el mes pasado, el documento de orientación del Departamento, «El camino de regreso: plan de reinicio y recuperación para la educación», enfatizó que las escuelas deberían preparar planes para abrir en cierta capacidad la instrucción en persona para el año escolar 2020-2021.

Desde su lanzamiento, el Departamento recibió comentarios de muchos padres que querían decidir si sus hijos debería volver al aprendizaje en persona. Además, los funcionarios de algunos distritos escolares pidieron al Departamento que publicara orientación para permitir específicamente el aprendizaje remoto para esos estudiantes.

Los elementos centrales de la guía emitida hoy incluyen:

  • Elegibilidad universal: todos los estudiantes, incluidos los que reciben educación especial o servicios relacionados, son elegibles para el aprendizaje remoto a tiempo completo si sus padres o tutores lo eligen.
  • Políticas y procedimientos: Los distritos escolares deben establecer políticas y procedimientos claros para las familias que desean aprendizaje remoto a tiempo completo para sus hijos. Los distritos escolares también necesitan procedimientos para que los estudiantes en aprendizaje remoto a tiempo completo puedan volver a los servicios en persona. Estos procedimientos deben diseñarse para garantizar que las familias puedan hacer los arreglos necesarios para prepararse para la transición de sus hijos y para ayudar a las escuelas a mantener la continuidad de los servicios.
  • Comunicaciones: Los distritos escolares deben comunicarse clara y frecuentemente con las familias, en su idioma materno, sobre la disponibilidad de esta oferta y los procedimientos relacionados.
  • Calidad de la programación: los estudiantes que participan en la instrucción totalmente remota deben recibir la misma calidad de instrucción que se proporciona a cualquier otro estudiante. Además, los programas remotos de tiempo completo deben cumplir con las mismas políticas y regulaciones que los programas en persona e híbridos siguen con respecto a la asistencia de los estudiantes y la duración del día escolar.
  • Informes de datos: para ayudar al Departamento a evaluar el aprendizaje remoto a tiempo completo, los distritos escolares informarán los datos al Departamento sobre la participación de los estudiantes en estos programas.

La guía completa está disponible en la página web «Reinicio y recuperación: el camino de regreso» del Departamento de Educación.